目錄

1. 無照藥商販賣藥品或醫療器材將面臨行政罰鍰，甚至可能會有刑事責任
2. 常見醫療器材有哪些?
3. 不具藥商資格者，皆不得於實體或網路上為醫療器材販售
4. 藥物廣告內容須主管機關事前核准
5. 一般廣告須注意以下情況

小美最近在網路上買到一款隱形眼鏡，戴上後雙眼變得水汪汪噠美極了😍

小美心想效果這麼好的美瞳怎麼能不跟姊妹淘分享呢?而閨密們的反饋也很好，於是小美大量購入，並在網路上代購販售

然而某日，小美卻收到主管機關通知，她違反藥事法，涉嫌經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出，將依法開罰！

這令小美很是不解，她哪裡有販賣醫療器材呢?這罰的也太重了吧?

【醫療口罩、藥用酒精不可網路販賣】、【國外帶回OK繃網路販賣已觸法！】這些都是曾經實際發生過的新聞標題，依藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、第14條第1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。」、第17條第1項規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」、第27條規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」由上可知，無論是藥品或是醫療器材要販賣的話(無論是實體或網路)，都必須先取得藥商的資格後方得為之，否則將被認定為無照的藥商而依藥事法第92條處新臺幣三萬元以上二百萬元以下之行政罰鍰。更甚者，若輸入或販售的是未經核准製造之藥物(藥品及醫療器材)而屬於藥事法所稱之偽藥，那麼依藥事法第82條得處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金或第83條處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金，處罰不可謂不重，以下謹就常見但容易忽略的醫療器材及藥物廣告的限制提醒說明，也許您也會有「哇！原來這也是醫療器材啊！」這樣的感覺呢。

依衛生福利部所制定的「醫療器材分類管理辦法」第3條規定：「醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。」、第4條第1項規定：「醫療器材分類分級之品項規定如附表。」而依該辦法附表所示，常見的醫療器材有以下幾種：

1. 血壓計(A.1130)：屬第一等級醫療器材。
2. 血糖機(A.1345)：屬第二等級醫療器材。
3. 噴霧治療器(D.5630)：屬第二等級醫療器材。
4. 聽診器(E.1875)：手動屬第一等級醫療器材。電動屬第二等級醫療器材。
5. 醫療用血氧機(E.2700)：屬第二等級醫療器材。
6. 洗鼻機(G.5220)：屬第二等級醫療器材。
7. 酒精棉片(I.0004)：屬第二等級醫療器材。
8. 優碘棉片(I.0005)：屬第二等級醫療器材。
9. 醫用口罩(I.4040)：手術用屬第二等級醫療器材。其他屬第一等級醫療器材。
10. 沖洗用生理食鹽水(J.0001)：屬第一等級醫療器材。
11. 額(耳)溫槍(J.2910)：屬第二等級醫療器材。
12. 彈性繃帶(J.5075)：屬第一、二等級醫療器材皆有。
13. 保險套(L.5300、L.5310)：屬第二等級醫療器材。
14. 月亮杯(L.5400)：屬第二等級醫療器材。
15. 衛生棉條(L.5460、L.5470)：屬第二等級醫療器材。
16. 隱形眼鏡(M.5916、M.5925)：屬第二等級醫療器材。
    

延伸閱讀：網路上販售醫用口罩會違反藥事法嗎?—藥品與醫療器材的判斷 

另，依據衛生福利部106年3月16日公告修正的「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」之規定，【藥商(局)】向直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理登記後，得於網路上販賣「第一等級醫療器材」及「附件所列《體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、酒精棉片(球)、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡(含清潔液)、血壓計、血糖機、月亮杯、醫用電動代步車、電動輪椅及洗鼻器》共18項」，但仍須強調的是，若不具有藥商資格，不論是實體或網路上都不得為醫療器材的販售行為。

另外，依據藥事法的規定，藥商雖然可以進行藥物的廣告，但應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件(藥事法第66條第1項)，也就是事前核准制，且核准的有效期間為一年(藥事法第66條之1第1項)。對於此種嚴格的言論限制，司法院大法官曾於釋字第414號作出解釋：「藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。藥事法第66條第1項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，指在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符。…」因此，藥物廣告在「國民健康、公共利益」與「言論自由、個人表現自由營業利益」之衡量上，應以「國民健康、公共利益」為優先考量，亦即藥物廣告應以「維護國民健康、增進公共利益」為界線。

至於廣告的內容，依藥事法第68條規定，不得以假借他人名義、利用書刊資料保證其效(性)能或以其他不正當方式為宣傳，也不得藉採訪或報導為之，若採訪或報導的內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告(藥事法第70條)。因此，實務上例如以「說明函」(臺灣臺中地方法院104年度簡字第135號行政訴訟判決)、「網路新聞報導」(臺灣臺北地方法院106年度簡字第139號行政訴訟判決)、「美國網站」(臺灣新北地方法院​​​​​​​104年度簡字第112號行政訴訟判決)等方式提及醫療效能，均被認為屬於藥物廣告。非藥商而刊播藥物廣告，依藥事法第91條可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，而藥商違反刊播廣告的規定依藥事法第92條第4項可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，傳播業者則可依藥事法第95條第1項處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止，而提供網路平台播送或刊載他人商品、服務之訊息者，依食藥署FDA消字第1000015484號函認為即屬藥事法所稱之傳播業者，自負有藥事法所課予傳播業者之義務。